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生物样本库研究中的存取策略:它们包含什么标准以及它们是如何公开的?一项关于上述内容的横断面研究

日期 2018-08-27 来源 eBiobank微信公众平台  浏览量 63

生物样本库BSS小组

 

摘要

生物样本库的存取策略详细说明了样品管理和数据分享。关于存取标准的基本指导原则是存在的,但迄今为止关于它们的公众可用性和实际包含的存取以及优先次序的判定标准却知之甚少。存取判定标准是通过手动搜索被认证注册过的生物样本库网站(例如:BBMRI和P3G)以及其他搜索策略所收集的。存取以及优先次序的判定标准是通过主题分析法综合形成的。通过523个生物样本库的网站筛选发现,9%包含一个公开的存取策略。在所有应用搜索策略中,我们最终找到74种存取策略。通过62种不同存取标准的主题分析将存取以及优先次序的判定标准分成了三大主要类别:a)科学质量, b)价值和 c)伦理可靠性。所有策略中70%提到了“科学质量”标准,33%提到了“价值”标准,73%提到了“伦理可靠性”标准。27%的策略详细说明了优先次序标准。存取策略中包括的存取标准在数量,规格和可操作性方面差别很大。为了使生物样本库研究更加有效,高效和值得信赖,存取策略应该更加公开。此外,存取策略应该以增加存取的精准性和更加统一为目标。从公共和管理的角度来看,如何优先获得稀缺样品应成为存取策略的一部分。

 

介绍

人类的生物样本库收集,处理,储存和分配生物样品和相关联的数据。生物样本库被认为是生物医学研究的宝贵资源,其中的案例和相关资料是对于基础的,平移的,临床的,流行病学的和诊断的搜索必不可少的。由于他们成长的重要性,生物样本库的数量在全球范围内都有相当多的增长。比如,在2011年,第一章由the pan-European生物银行和BBMRI包含组成>300个生物银行。在新的BBMRI-ERIC工商名录中,在2015年已发布有超过500家生物银行。一个近期的研究课题确定在美国有超过600家生物银行。政府投资创办和运营许多这样的生物银行。在德国,比如说,BMBF从2011年内分配大约1800万欧元来主动投资一家国家性的生物银行与国际性的合作和交流。

整体和长期价值的研究生物银行基于收集到的样本和数据,显然是需要好好管理存取的这些样本和数据。于是,样品和数据所有权的问题在国际上争论不休。核心问题的挑战在于治理的存取是在生物银行的利益相关者调查的不同和有时利益冲突和责任。首先,生物银行投如了资本和人力资源去建立基础设施用来收集,加工和储存样品。个别研究人员和他们的联盟有助于发展一个特定的规则合理地追求自己的利益。第三,如果生物银行被公然的资助,资助者可能迫使生物银行允许使用高科学性和社会价值的样本和数据。第四,案例捐献者参加生物研究时承受的负担和风险;虽然小,但是不可忽视。这些主要包括潜在违反保密和在某些情况下负担或样本捐赠所涉及的风险。风险和负担由生物银行追求研究科学价值和社会价值是另一个原因。

怎样才能使这些因素和生物银行的使用权政策有关联呢?当样品同样对外部的搜索者时,会有一个比较好的高科技和社会价值的可能性。搜索者和生物银行没有关联的时候,或者没有对他们有兴趣的特定案例有贡献时,被称为是外部的。无论如何,他们必须是非常有价值和可靠的研究问题。

此外,有些研究问题可能需要大量的案例,这将促进国际网络的存取。在高价值的生物银行搜索者,这些更广泛的学术和公众兴趣也许会和生物的工作人员和当地研究人员的目标发生利益冲突,优先获得样本,或其他好处,以换取他们的努力。这个冲突表明需要合理和应用型工科的治理对样品和数据的存取。可持续性的解决公共的,科学性的和当地需求,声音标准和程序是至关重要的。在最佳实践2012中,ISBER呼吁建立biobank-specific使用权政策,描述存取治理的关键机制。基本指导使用权政策的制定已经存在,并强调需要简洁的存取决策和评估标准。

Verlinderat al的最近研究已经发现了有趣的特性使用权政策的诸多方面。研究确定了21个关键条件,与样品或数据存取,比如说所有权,保管工作和数据保护问题。无论如何,仍然所知甚少的精确标准个人生物研究人员对样品和数据的存取请求。

更多的是,生物银行优先获得稀缺但高度要求样品尚仍然未评估。优先级设置的问题和公平配置有限的样本并不新奇。ISBER,打个比方必要时应优先获得样品,又比如,在供不应求的情况下。不像数据,生物材料可以使用。一个样本的癌症组织,比如不能用于无限数量的研究项目因为在研究样本的过程中或者至少一定数量的样本将被摧毁。所以,决定存取“稀缺”生物材料不可避免的成为优先级——设置决定。

启用基于证据的讨论在当前状态和存取策略在生物研究的潜在的修正,本研究旨在图表公众使用权政策的可用性在跨部门学习。就这一点而言,公共可用性的定义是可能获得所需的信息很容易通过咨询生物年代特定的网站。进一步研究旨在评估存取和优先级的全光谱定性标准目前用于使用权政策。

 

方法

搜索使用权政策

首先,我们联系所有在BBMRI手册上的生物银行通过邮件来要求文件描述每个生物库的使用权政策。在我们的联系邮件中,我们明确地概述了我们研究的科学性质目标,所有政策将是保密的,我们不会报告生物银行的名字在我们的结果中。无论如何,由于反应率低n=14(4%),我们需要额外的搜索策略。

我们的第二个策略是检测生物银行网站来确定下载的文件或者发表的信息存取监管。第二个搜索策略不仅仅是用来提高恢复使用权政策的计划文本分析,也是用来确定生物银行公开可行的使用权政策。我们定义公开可行的使用权策略是缩小至“可以通过的生物网站”。在这方面,我们没有包括其他方面的可行性,比如可用性要求:首先,任何的请求过程可能会给人的印象,关于使用权规则的信息量是取决于是谁问的。第二,可以有大量延迟获得使用权政策,如果这涉及到联系生物银行人员以及等待他们的反应,第三,它只是不包括“公开”的真正含义,如果文档“隐藏”背后的“要求”的一个过程。

我们搜索在BBMRI目录上所有关于生物银行和在基因组学人口公共项目。我们进一步检查所有生物库网站上列出的网站澳大利亚的Biospecimen网络。最好,两个额外的网络搜索与谷歌进行搜索表达式(1)“使用权政策”和“生物银行”(2)使用权政策和biorepository。这里前100网页包括点击数,重复被移除。搜索2015年5月和8月之间进行。

我们编写文档,该文档描述了包括生物库的使用权规则。我们没有限制我们的分析一个特定类型的生物。只包含使用权政策在英语或德语中。

 

分析和合成的准入标准

在使用权的标准,提取、分析和合成相关的信息中,主题的问题分析是用应用所有包括使用权政策。首先,一个子的12个政策是由两位研究者单独系统分析完成的。段落提到方面关联到样品和/或数据被确定。每一段考虑相关的全部复制到Excel文件和一个描述性的应用代码。第二,这些发现未发现有和识别码有任何差异。无论如何,只有细微的差别,并通过讨论来解决。编码进行归纳和演绎。演绎编码是基于标准中列出的P3G模型框架,永远使用权政策:核心因素。第三,标准中提到的每个存取策略是相关的,整理各种编码和集群研究结果为初始矩阵的类别和子分类。这个矩阵作为一个起点为进一步主题分析剩余的使用权政策。一个研究员使用上述方法修改代码,直到理论饱和度达到一阶的主要类别和子类别。可以生成理论饱和度意味着没有新的类别的理论框架形式主题分析的主要终点。这导致一个pre-final矩阵的广义和狭义的分类标准的存取标准。两个其他的研究者(香港和SS)然后检查所有存取政策和由此产生的矩阵和修改建议。所有研究人员讨论和稍微修改了矩阵内部一直想并同意最后的矩阵。

 

结果

在523生物银行网站中,48家(9%)提供了公共使用权政策。15个政策(5%)是从BBMRI中的333家生物银行中来的,20个政策(12%)来自于164家P3G生物银行和13个政策(50%)来自于26家澳大利亚的生物银行。我们基于BBMRI生物银行14项政策的电子邮件调查,整理分析了74份使用权政策。

通过主题文本分析,我们识别了62个分类使用权的三个主要类别标准:科学素质,道德的稳固和价值。此外,一些生物银行明且排除样品和数据存取特定的原因。另外,程序和技术准入条件各不相同,但我们没有系统的评估这些问题。一个扩展表说明62年的频谱存取标准的示范文本段落使用权政策可以在附件中找到。62个子分类,48类提及次数少于10次,24类仅被提到一次。59类使用权政策(80%)是指主类别的科学品质。在中观层面,进一步科学质量规定的质量保障,方法学质量和/或能力和基础设施的。

 

作者:Langhof H et al. 【Hannover Medical School (MHH),  Germany】

编译:罗凯  【上海交通大学附属仁济医院】

校审:孙峥嵘  【中国医科大学附属盛京医院】

 

原文:【17004】

Access policies in biobank research: what criteria do they include and how publicly available are they? A cross-sectional study. Eur J Hum Genet. 2016 Dec 21. doi: 10.1038/ejhg.2016.172. 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28000694

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